【事件】

　　2017年10月9日，國家食品藥品監督管理總局辦公廳公開征求《中藥經典名方復方制劑簡化注冊審批管理規定(征求意見稿)》及申報資料要求(征求意見稿)意見。為貫徹落實《中華人民共和國中醫藥法》第三十條之規定，對來源于國家公布目錄中的古代經典名方的中藥復方制劑申請上市實施簡化審批。國家中醫藥管理局會同國家食品藥品監督管理總局制定古代經典名方的目錄。

　　【事件點評】

　　經典名方免臨床試驗，中藥特色化審批極大鼓勵企業積極性。該意見稿提出，對來源于國家公布目錄中的古代經典名方的中藥復方制劑申請上市實施簡化審批。符合要求的經典名方制劑申報生產，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。業內普遍認為西藥的評價標準不完全適合中藥的特點，單純用化藥的研究模型審批中藥，會導致很多優良品種無法順利通過審批，或在審批過程中耗費大量時間。CDE數據顯示，2015年有明確審評結論的注冊申請中，中藥總體不批準率為28%(化藥為25.6%)，其中中藥新藥臨床申請不批準率高達48%(化藥ANDA不批準率為28%，化藥驗證性臨床不批準率23%)。古代經典名方制劑，均是經過幾百或上千年的時間篩選和無數患者臨床試驗留下來的寶貴財富，通常具有療效確切及明顯優勢的特點。經典名方過去在我國審批困難，在日本韓國等國家卻早已大開綠燈。韓國保健衛生部規定，11種古典醫書(《景岳全書》、《醫學入門》、《壽世保元》等)里的處方，無須做臨床等各種試驗，藥廠直接生產。日本厚生省批準使用我國《傷寒雜病論》的210個古方生產漢方藥。我們認為，我國新規定中免去臨床試驗將會極大鼓勵中藥企業研發新藥，從而滿足未得到充分解決的中藥臨床需求。

　　古代經典名方目錄正在制定中。意見稿提出，國家中醫藥管理局會同國家食品藥品監督管理總局制定古代經典名方的目錄。該目錄應包括每個方劑的處方出處、處方藥味及劑量、制法等基本內容。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心按照該目錄的要求進行審評。事實上，經典名方簡化審批的想法已提出多年，但是一直沒有進一步的落地政策，其中最大的阻礙就是古代經典名方目錄的確認。這主要是因為我國有文字記載的方劑數量巨大，至于究竟哪兒些是經典名方難以界定。2017年3月，國家中醫藥管理局發布《古代經典名方目錄制定的遴選范圍與遴選原則》征求意見稿，遴選原則的總體要求為體現“目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色及優勢”;古代中有較多記載及醫案證據，現代文獻中有較多臨床及實驗研究報道;得到中醫臨床進一步凝練、權威專家廣泛認可;各類中醫藥教材中廣為收錄等。本次規定中再次重申國家會制定古代經典名方目錄，可見經典名方目錄落地可期。

　　簡化審批的同時重視安全性。規定指出，實施簡化注冊審批的經典名方制劑應當符合以下條件：(一)處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有“劇毒”“大毒”“有毒”及現代毒理學證明有毒性的藥味;(二)處方中藥味均有國家藥品標準;(三)制備方法與古代醫籍記載基本一致;(四)劑型應當與古代醫籍記載一致;(五)給藥途徑與古代醫籍記載一致，日用飲片量與古代醫籍記載相當;(六)功能主治應當采用中醫術語表述，與古代醫籍記載一致;(七)適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。為了在簡化審批的同時保證藥品安全性，國家規定了以上措施來把控制劑的質量與療效。